***珠海ISO13485认证咨询哪家好
小编这里整理关于新版标准的要求应清晰明确
对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。
ISO 13485标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。珠海ISO13485认证咨询哪家好
企业在推行ISO9001之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更加有效的实施结果。
如果企业需要三体系认证，该如何办理：
企知认证，可进行ISO9001、ISO14001、OHSAS18001，知识产权贯标等项目的认证审核，公司拥有雄厚的人力资源，专业的技术背景，能够诚信、高效、便捷的为社会各界提供高质量的认证服务。 惠州ISO13485认证代理机构ISO 13485:2016将帮助保持质量水平达到标准。
读ISO9001标准后,你总会有这样一个概念,ISO9001标准非常多方面,它调节企业内部所有的过程从原料采购到成品交付,参与企业内部从较高管理层到基层员工。新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的**要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。
新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
获取认证应具备的条件：
应具备相应的资质，(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质)，具备相关设施和资源，能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录，严格遵守国家关医疗器械的法规要求，具备相关的资质。取得认证的效益1.它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全;
2.为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度;
3.提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
4.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
适用于医疗器械全生命周期所有组织的质量管理体系标准。揭阳ISO13485认证哪个公司比较好
贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。珠海ISO13485认证咨询哪家好
ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业**的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO 依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485 标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485 标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现 ISO13485 标准的价值。
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