珠海主动式医疗器械ISO13485

ISO13485认证如何办理？ISO13485认证所需资料：1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证（复印件）；2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告；3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料；4、企业简介及现状资料（规模、人数、资金）、人力资源方面资料；5、其他材料（企业产品目录、产品简介、宣传材料等），近三年产品销售情况及用户反馈信息；ISO13485认证流程：ISO13485认证有初次认证、年度监督检查和复评认证。ISO13485认证已经走过了两个十年，我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。珠海主动式医疗器械ISO13485

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

二、执行标准号ISO13485:2016idtYY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》三、申请条件1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件，许可文件（必要时）；2.提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故3.产品定型且成批生产；4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 珠海主动式医疗器械ISO13485ISO27001认证是什么？信息安全管理体系要求和内容有哪些？

ISO13485医疗器械质量管理体系认证对于医疗器械行业,它不同于其他行业,产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢?ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。ISO13485在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证对于工控企业的意义是什么？复评认证。3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO 13485：2016认证材料1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息ISO13485如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。无锡ISO13485是什么管理体系

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ISO13485认证对于工控企业的意义是什么？初次认证。1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。珠海主动式医疗器械ISO13485